J.O. 266 du 16 novembre 2005
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANT0523771V
Décisions de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire) :
Spécialité dénommée : PERLIUM COLIVAL 400 COLISTINE PRÉMÉLANGE MÉDICAMENTEUX PORC ET AGNEAU-CHEVREAU SEVRÉS, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Sogéval, route de Mayenne, zone industrielle des Touches, 53000 Laval.
Composition : colistine (sous forme de sulfate) 40 000 UI ; excipient QSP 1 g.
Modèle destiné à la vente :
Sac de 25 kg : AMM no 678964 9.
Date de la décision : 2 septembre 2005.
Spécialité dénommée : PM 12-1 DELTASPI 10 VOLAILLE-PORC ET AGNEAU-CHEVREAU SEVRÉS, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Deltavit, zone d'activités du Bois de Teillay, 35150 Janzé.
Composition : acide acétylsalicylique 0,1 g ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sac de 10 kg : AMM no 678965 5 ;
Sac de 25 kg : AMM no 678966 1.
Date de la décision : 2 septembre 2005.
Spécialité dénommée : PM 12-2 DELTASPI 20 PORC ET AGNEAU-CHEVREAU SEVRÉS, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Deltavit, zone d'activités du Bois de Teillay, 35150 Janzé.
Composition : acide acétylsalicylique 0,2 g ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sac de 10 kg : AMM no 678972 1 ;
Sac de 25 kg : AMM no 678973 8.
Date de la décision : 2 septembre 2005.
Spécialité dénommée : SALICYLINE 10 % PM VOLAILLE-PORC ET AGNEAU-CHEVREAU SEVRÉS, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Franvet, zone industrielle d'Etriché, 49500 Segré.
Composition : acide acétylsalicylique 0,1 g ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sac de 5 kg : AMM no 678968 4 ;
Sac de 25 kg : AMM no 678969 0.
Date de la décision : 2 septembre 2005.
Spécialité dénommée : SALICYLINE 20 % PM PORCIN-AGNEAU et CHEVREAU SEVRÉS, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Franvet, zone industrielle d'Etriché, 49500 Segré.
Composition : acide acétylsalicylique 0,2 g ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sac de 5 kg : AMM no 678970 9 ;
Sac de 25 kg : AMM no 678971 5.
Date de la décision : 2 septembre 2005.
Spécialité dénommée : SANTASPI 10 % VOLAILLE-PORC ET AGNEAU-CHEVREAU SEVRÉS SANTAMIX, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Santamix, route de Sérent, Trédion, 56250 Elven.
Composition : acide acétylsalicylique 0,1 g ; excipient QSP 1 g.
Modèle destiné à la vente :
Sac de 25 kg : AMM no 678967 8.
Date de la décision : 2 septembre 2005.
Spécialité dénommée : SANTASPI 20 % PORC ET AGNEAU-CHEVREAU SEVRÉS SANTAMIX, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Santamix, route de Sérent, Trédion, 56250 Elven.
Composition : acide acétylsalicylique 0,2 g ; excipient QSP 1 g.
Modèle destiné à la vente :
Sac de 25 kg : AMM no 678974 4.
Date de la décision : 2 septembre 2005.
Spécialité dénommée : PUCENET-F, suspension buvable :
Titulaire : Novartis Santé animale, 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison.
Composition : lufénuron 133,00 mg ; excipient QSP 1 ampoule de 1,9 g.
Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,28 mg ; parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,57 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 enveloppe de 6 ampoules de 1,9 g : AMM no 678977 3 ;
Boîte de 2 enveloppes de 6 ampoules de 1,9 g : AMM no 678979 6.
Date de la décision : 5 septembre 2005.
Spécialité dénommée : PUCENET-GF, suspension buvable :
Titulaire : Novartis Santé animale, 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison.
Composition : lufénuron 266,00 mg ; excipient QSP 1 ampoule de 3,8 g.
Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 4,56 mg ; parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 1,14 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 enveloppe de 6 ampoules de 3,8 g : AMM no 678975 0 ;
Boîte de 2 enveloppes de 6 ampoules de 3,8 g : AMM no 678976 7.
Date de la décision : 5 septembre 2005.
Spécialité dénommée : PUCENET 23,1 MG, comprimé pelliculé :
Titulaire : Novartis Santé animale, 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison.
Composition : lufénuron 23,1000 mg ; excipient QSP 1 comprimé pelliculé de 80 mg.
Conservateurs : dioxyde de titane (E 171) 0,2807 mg ; oxyde de fer jaune (E 172) 0,0935 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette de 6 comprimés pelliculés : AMM no 678987 9 ;
Boîte de 2 plaquettes de 6 comprimés pelliculés : AMM no 678988 5.
Date de la décision : 12 septembre 2005.
Spécialité dénommée : PUCENET 67,8 MG, comprimé pelliculé :
Titulaire : Novartis Santé animale, 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison.
Composition : lufénuron 67,8000 mg ; excipient QSP 1 comprimé pelliculé de 235 mg.
Conservateurs : dioxyde de titane (E 171) 0,8420 mg ; oxyde de fer jaune (E 172) 0,2806 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette de 6 comprimés pelliculés : AMM no 678992 2 ;
Boîte de 2 plaquettes de 6 comprimés pelliculés : AMM no 678993 9.
Date de la décision : 12 septembre 2005.
Spécialité dénommée PUCENET 204,9 MG, comprimé pelliculé :
Titulaire : Novartis Santé animale, 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison.
Composition : lufénuron 204,900 mg ; excipient QSP 1 comprimé pelliculé de 710 mg.
Conservateurs : dioxyde de titane (E 171) 2,806 mg ; oxyde de fer jaune (E 172) 0,561 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette de 6 comprimés pelliculés : AMM no 678989 1 ;
Boîte de 2 plaquettes de 6 comprimés pelliculés : AMM no 678991 6.
Date de la décision : 12 septembre 2005.
Spécialité dénommée PUCENET 409,8 MG, comprimé pelliculé :
Titulaire : Novartis Santé animale, 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison.
Composition : lufénuron 409,8000 mg ; excipient QSP 1 comprimé pelliculé de 1 420 mg.
Conservateurs : dioxyde de titane (E 171) 6,6911 mg ; oxyde de fer jaune (E 172) 0,0448 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette de 6 comprimés pelliculés : AMM no 678994 5 ;
Boîte de 2 plaquettes de 6 comprimés pelliculés : AMM no 678995 1.
Date de la décision : 12 septembre 2005.
Spécialité dénommée AQUAVAC-ERM, suspension à diluer pour balnéation :
Titulaire : Schering-Plough Vétérinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois Perret.
Composition : yersinia ruckeri, sérotype I inactivé soucheHagerman RPS (*) 75 % après vaccination ; excipient QSP 1 ml.
(*) RPS pourcentage relatif de survie chez la truite arc-en-ciel.
Conservateur : formaldéhyde 0,5 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 flacon de 1 l : AMM no 679016 7.
Date de la décision : 26 septembre 2005.
Spécialité dénommée MAGAMECTINE INJECTABLE, solution injectable :
Titulaire : Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L19HZ, Royaume-Uni.
Composition : ivermectine 10 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM no 678958 9 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM no 678959 5 ;
Boîte de 1 flacon de 500 ml : AMM no 678960 3.
Date de la décision : 27 septembre 2005.
Spécialité dénommée IVERTIN BOVIN, solution injectable :
Titulaire : Laboratorios Calier, Barcelones, 26 (Pla de Ramassa), 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelone, Espagne.
Composition : ivermectine 10 mg ; excipient QSP 1 ml.
Conservateur : alcool benzylique 23,2 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM no 679021 0 ;
Boîte de 6 flacons de 50 ml : AMM no 679022 7 ;
Boîte de 10 flacons de 50 ml : AMM no 679023 3 ;
Boîte de 12 flacons de 50 ml : AMM no 679025 6 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM no 679026 2 ;
Boîte de 6 flacons de 100 ml : AMM no 679027 9 ;
Boîte de 10 flacons de 100 ml : AMM no 679028 5 ;
Boîte de 12 flacons de 100 ml : AMM no 679029 1 ;
Boîte de 1 flacon de 200 ml : AMM no 679031 6 ;
Boîte de 6 flacons de 200 ml : AMM no 679032 2 ;
Boîte de 10 flacons de 200 ml : AMM no 679033 9 ;
Boîte de 12 flacons de 200 ml : AMM no 679034 5 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM no 679035 1 ;
Boîte de 6 flacons de 250 ml : AMM no 679036 8 ;
Boîte de 10 flacons de 250 ml : AMM no 679037 4 ;
Boîte de 12 flacons de 250 ml : AMM no 679038 0 ;
Boîte de 1 flacon de 500 ml : AMM no 679039 7 ;
Boîte de 6 flacons de 500 ml : AMM no 679040 5 ;
Boîte de 10 flacons de 500 ml : AMM no 679041 1 ;
Boîte de 12 flacons de 500 ml : AMM no 679042 8.
Date de la décision : 29 septembre 2005.